制劑室純化水系統產品說明

醫院(yuan)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)室(shi)(shi)(shi)是醫院(yuan)配制(zhi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)的(de)地方(fang)，主要任務是配制(zhi)藥(yao)典制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)（包括“部頒(ban)標準(zhun)"和(he)“地方(fang)標準(zhun)"）及本院(yuan)協(xie)定處方(fang)的(de)預(yu)制(zhi)藥(yao)劑(ji)(ji)(ji)，例如(ru)合(he)劑(ji)(ji)(ji)、溶液(ye)劑(ji)(ji)(ji)、散劑(ji)(ji)(ji)、軟膏劑(ji)(ji)(ji)、酊(ding)劑(ji)(ji)(ji)、混(hun)懸劑(ji)(ji)(ji)、栓劑(ji)(ji)(ji)、片劑(ji)(ji)(ji)、膜(mo)劑(ji)(ji)(ji)、膠囊劑(ji)(ji)(ji)等(deng)。另(ling)外滅菌(jun)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)室(shi)(shi)(shi)負責大輸液(ye)及各種規格的(de)注射劑(ji)(ji)(ji)、滴眼劑(ji)(ji)(ji)等(deng)。醫院(yuan)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)室(shi)(shi)(shi)需(xu)要用(yong)符合(he)藥(yao)典GMP規范的(de)純化水(shui)(shui)，整個系統由SUS304或(huo)SUS316L全不(bu)銹鋼材(cai)質組合(he)而成，在用(yong)水(shui)(shui)點之(zhi)前須裝備紫(zi)外或(huo)臭氧殺菌(jun)或(huo)巴氏消毒系統。采(cai)用(yong)預(yu)處理(li)、反(fan)滲透、EDI等(deng)新工(gong)藝(yi)技(ji)術，比較有針對性地設計出成套制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)室(shi)(shi)(shi)純化水(shui)(shui)處理(li)工(gong)藝(yi)，*符合(he)GMP要求(qiu)，以滿足醫藥(yao)、醫療(liao)等(deng)行(xing)業的(de)純化水(shui)(shui)用(yong)水(shui)(shui)要求(qiu)。

1、產水量：0.25m3 /h ～ 10 m3/h (參(can)考用戶用水量選型(xing))；

2、離(li)子去除(chu)率(lv) ≥ 99%；內毒素(su)、細(xi)菌去除(chu)率(lv)：≥ 99%；

3、一(yi)級(ji)回收率：60%-65% ，二級(ji)回收率≥ 75 % （可調）；

4、產水水質：符(fu)合《中國藥典》2020版純化水標準；

         純化(hua)水電導率≤2～5.1uS/cm ；微生物＜100cfu/ml  

符合《體(ti)外診斷試劑用純化水(shui)》YY/T1244-2014標(biao)準（加配EDI系列）；

         純化(hua)水電導率(lv)≤1.0uS/cm@25℃（換算電阻率(lv)≥1.0 MΩ.cm@25℃）；  

5、進水(shui)(shui)要求：市政供水(shui)(shui)， 供水(shui)(shui)壓力(li)：0.2～0.4MPa；進水(shui)(shui)溫度(du)：5～40℃；

6、環境(jing)溫度(du)：5-40℃，濕(shi)度(du)＜85%RH，無粉(fen)塵和強(qiang)電(dian)磁干擾；

制劑室純化水系統產品選型表：